Tıbbi cihazlar

ERP Tıbbi Cihazlar- Tıbbi Cihaz Firmaları için yazılım çözümümüz

Ürün izlenebilirliği, sıkı kalite gereklilikleri ve FDA, düzenleyici ve diğer gerekliliklere uygunluk, bir şirketin bu alandaki başarısını belirleyen temel faktörlerden sadece birkaçıdır. Bu iş, sıkı kalite standartlarını karşılayan yüksek kaliteli ürünler üretmek için sıkı bir şekilde kontrol edilen süreçlere dayanırken, tüm prosedürleri doğrulamak ve denetimlere dayanmak için belgeler sağlar.

Teknolojik ilerleme, tıbbi ürünlerin geliştirilmesinde ve tanıtılmasında hızı belirlemektedir. Ek olarak, üreticiler sağlık sistemindeki maliyet baskısını ve düzenleyici gereklilikleri karşılamalıdır.

Tıbbi Cihazlar için Yönetmelik

  • “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” (MDR)
  • In-vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR)
  • DIN EN ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar
  • ISO 9001 – Kalite Yönetimi
  • ISO 14971 – Tıbbi Cihazların risk yönetimi
  • vb.
 
 
ABD – İyi Klinik Uygulama (GCP) 
  • 21 CFR Bölüm 11 – Electronik Kayıtlar; Electronik İmzalar
  • vb.

Bir tıbbi cihaz firmasının ürün güvenliği ve dokümantasyonu konusunda taşıdığı yüksek sorumluluk seviyesi, belirli bir yapı gerektirir. Özel gereksinimlere ek olarak, depo ve envanter yönetimi, tahminleme, lojistik, nakliye ve müşteri hizmetleri de yönetilmelidir. Güçlü bir ERP çözümü ile bu bir sorun değildir.

ERP Tıbbi Cihaz Yazılımı için Performans Beklentileri  

Tıbbi cihaz endüstrisinde, temel süreçler genellikle manuel olarak veya bağlantısı kesilmiş sistemlerde yürütülür. Bu, hata kaynaklarına ve önemli miktarda ek çalışmaya yol açar. Modern ERP sistemlerinin kullanımı, süreç optimizasyonu için fırsatlar yaratır: ürün geliştirme ve üretimden tıbbi ürünlerin hizmetine kadar.

b4dynamics olarak, Microsoft Dynamics 365’in temel platformunu genişleten Yazılım üzerinde çalıştık ve şimdi ayrıca tıbbi cihaz sektörü için aşağıdakiler için geliştirilmiş işlevler sunuyoruz:

  • Dijital Döküman Yönetimi 
  • Yönetmeliklere Uygun Elektronik İmza
  • Yazılım uygulaması ve doğrulaması için dijital platform
  • Electronik Cihaz Kaydı (EDHR)
  • Otomatik yazılım süreci testi için test platformu
  • DIN/ISO 2859’e göre örnekleme planlama
 
 

İş Süreci

Kalite Yönetimi
Tedarik Zinciri
Üretim

Odak

  • Şikayet Yönetimi
  • Düzenleyici ve Önleyici Faaliyet (CAPA)
  • Uygunsuzluk (NCM) & Spesifikasyon Dışı (OOSR)
  • ISO 2859’e göre test siparişleri ve numune yönetimi
  • Tedarikçi denetimleri ve tedarikçi yönetimi
  • Gösterge yönetimi ve kalibrasyon
  • Ürün geri çağırmaları

  • Teslim alanı kısıtlama matrisi 
  • CMO / 3PL Yönetimi
  • Onaylı tedarikçiler
  • Test siparişleri ve numune yönetimi

  • Electronik Cihaz Geçmiş Kaydı (EDHR)
  • Gelişmiş veri işleme
  • Üretimdeki hata kodları
  • Üretimin bölünmesi
  • Üretim sırasında ve sonrasında yeniden işleme
  • Benzersiz Cihaz Tanımlama (GUIDID)
  • FDA uyumlu etiket baskısı

Tıbbi cihazlar konusunda uzmanlaşmış bir şirketseniz ve ihtiyaçlarınıza ve süreçlerinize uyarlanmış bir ERP sistemini daha az iç kaynak, daha az risk ve daha hızlı değer yaratma ile uygulamak istiyorsanız bizimle iletişime geçin. Size yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!