Medizintechnik

ERP Medizintechnik - Unsere Software-Lösung für Unternehmen in der Medizintechnik-Branche

Die Dokumentation zur Rückverfolgbarkeit von Produkten, strenge Qualitätsanforderungen und die Einhaltung von FDA-, behördlichen und anderen Vorschriften sind nur einige der Schlüsselfaktoren, die über den Erfolg eines Unternehmens in dieser Branche entscheiden. Die Unternehmen stützen sich auf einen streng kontrollierten Prozess zur Herstellung hochwertiger Produkte, die strenge Qualitätsstandards erfüllen, und stellen gleichzeitig die entsprechende Dokumentation bereit, um alle Verfahren zu überprüfen und Audits standzuhalten.

Bei der Entwicklung und Einführung medizinischer Produkte gibt der technologische Fortschritt den Takt vor: Hier ist Schnelligkeit entscheidend! Darüber hinaus müssen die Hersteller dem Kostendruck im Gesundheitssystem und den regulatorischen Anforderungen gerecht werden.

Regularien für Medizintechnik

  • Europäische Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR)
  • In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)
  • DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte
  • ISO 9001 – Qualitätsmanagement
  • ISO 14971 – Risikomanagement medizinischer Produkte
  • etc.
 
 
 USA – Good Clinical Practices (GCP) 
  • 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signature
  • etc.

Die hohe Verantwortung, die ein Unternehmen der Medizintechnik hinsichtlich Produktsicherheit und Dokumentation trägt, benötigt eine geeignete Softwareunterstützung. Neben den regulatorischen Anforderungen müssen auch Lager- und Bestandsverwaltung, Prognosen, Logistik, Versand und Kundenservice unter ein Dach gebracht werden. Optimale Voraussetzung dafür bietet eine leistungsstarke ERP-Lösung.

In der Medizintechnik Branche werden Kernprozesse vielfach von manuell oder in nicht verbundenen Systemen ausgeführt. Das erhöht das Risiko für Fehler und führt zu erheblichem Mehraufwand. Durch den Einsatz moderner ERP-Systeme ergeben sich Möglichkeiten der Prozessoptimierung über die Bereiche Produktentwicklung, über die Fertigung, bis hin zum anschließenden Service.

Wir von b4dynamics erweitern die Kernplattform von Microsoft Dynamics 365 und bieten nun zusätzlich für den Bereich Medizintechnik verbesserte Funktionen für:

  • Digitale Dokumentenverwaltung
  • Regulatorisch konforme elektronische Signatur
  • Digitale Plattform zur Softwareeinführung und- validierung
  • Elektronische Geräteakte (EDHR)
  • Test-Plattform für automatisierte Softwareprozesstests
  • Stichprobenplan nach DIN/ISO 2859
 
 

Geschäftsprozess

Quality Management
Supply Chain
Produktion

Schwerpunkte

  • Beschwerdemanagement
  • Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Non-Conformance (NCM) & Out-of-Specification (OOSR)
  • Prüfaufträge und Probenverwaltung nach ISO 2859 
  • Lieferantenaudits und Lieferantenmanagement
  • Prüfmittelverwaltung und Kalibrierung
  • Produktrückrufe
  • Liefergebiet Einschränkungsmatrix
  • CMO / 3PL Management
  • Genehmigte Lieferanten
  • Prüfaufträge und Probenverwaltung
  • Electronic Device History Record (EDHR)
    • Erweiterte Datenzuordnung
    • Fehlercodes in der Produktion
  • Lossplittung in der Produktion
  • Nacharbeit während und nach der Produktion
  • Unique Device Identification (GUIDID)
  • FDA konformer Etikettendruck


Kontaktieren Sie uns, wenn Sie ein auf Medizintechnik spezialisiertes Unternehmen sind und Interesse daran haben ein an Ihre Bedürfnisse und Prozesse angepasstes ERP-System mit weniger internen Ressourcen, weniger Risiko und schnellerer Wertschöpfung einzuführen. Wir beraten Sie unverbindlich!